企業(yè)建立的醫(yī)療器械經營相關檔案至少應包括：

　　（一）人力資源；
　　（二）人員健康檢查；
　　（三）培訓考核及繼續(xù)教育；
　　（四）供應商及采購商；
　　（五）首營企業(yè)；
　　（六）產品質量信息；
　　（七）購進驗收記錄；
　　（八）出庫復核及銷售記錄；
　　（九）設施設備；
　　（十）不合格品處理；
　　（十一）銷后退回產品管理；
　　（十二）質量事故；
　　（十三）醫(yī)療器械不良事件；
　　（十四）醫(yī)療器械召回；
　　（十五）票據及憑證；
　　（十六）醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管上報；
　　（十七）客戶信息；
　　（十八）售后服務記錄等內容。

如果您對以上“醫(yī)療器械經營許可”有疑問或不解，可登錄奧咨達官網（http://www.osmundacn.com）進行免費的客服咨詢，亦可撥打免費電話：400-6768632，奧咨達真誠為您服務。

奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術服務包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等。