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[供應]CMA/CNAS實驗室認證辦理需要多長時間
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  • 產品品牌:南京邦道咨詢
  • 包裝規格:cma/cnas
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  • 更新日期:2021-10-16 23:46:51
  • 有效期至:2022-10-16
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CMA/CNAS實驗室認證辦理需要多長時間 詳細信息

CMA/CNAS實驗室認證辦理需要多長時間

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CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認可準則》(以下簡稱“準則”)規定了中國 合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)對實驗室生物安全認可的要求,包括 兩部分:第一部分等同采用國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008);

第二部分引用了國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的部分規定,但并不 表明本準則未引用的規定不適用于實驗室。

遵守并執行國家法律、法規和標準是實驗 室的責任和義務。 CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認可準則》是CNAS-CL05:2006《實驗室 生物安全認可準則》的修訂版本。

本次版本的修訂主要是因為GB19489-2008《實驗 室生物安全通用要求》已于2008年12月26日發布,正式代替了GB19489-2004 《實驗室生物安全通用要求》。 

本準則與CNAS-CL05:2006相比,主要變化如下: ─增加了根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施不同 的生物安全實驗室的分類(本版的4.4.1至4.4.4)

 ─修改了2006年版的部分術語和定義 ─對準則要素的劃分進行了調整,明確區分了技術要素和管理要素(2006 年版的第6章至第20章,本版的第5章至第7章); ─刪除了危害程度分級(2006年版的第3章); 

─修訂和增加了風險評估和風險控制的要求(2006年版的第4章,本版的 第3章); 

─修訂了對實驗室設計原則、設施和設備的部分要求(2006年版的第6章、 第7章和9.3節,本版的第5章和第6章); 

─增加了對實驗室設施自控系統的要求(本版的6.3.8); ─增加了對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求(本版的6.5.5); 

─增加了對管理的要求(本版的7.4、7.5、7.8、7.9、7.10、7.11、7.12 和7.13); ─刪除了部分與GB19781-2005《醫學實驗室安全要求》重復的內容 (2006年版的第3章、第12章、第13章、第14章、第15章和第17 章)。 

本準則適用于操作生物因子的實驗室,是通用要求。當實驗室從事特定的實驗活 動時,還應符合其他的相關規定或要求。

應充分意識到,“安全”是指風險處在可接受的水平之內,應承認風險的客觀性。 獲得CNAS生物安全認可的實驗室應不斷采取適當措施,防止危險發生或將危害控 制在最低水平。 

CNAS可根據不同領域的特點,制定相應的應用說明,對本準則的要求進行必要 的說明和解釋。 實驗室的生物安全除應符合本準則的要求外,還應符合國家其他有關規定的要 求。 

本準則的編排:第一部分的條款號同GB19489-2008;第二部分的條款號同《病 原微生物實驗室生物安全管理條例》。

第一部分:實驗室生物安全通用要求 1范圍 本標準規定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全管理的基本要 求。 

第5章以及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎要求,需要時,適用于更高防 護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。 針對與感染動物飼養相關的實驗室活動,本標準規定了對實驗室內動物飼養設施 和環境的基本要求。需要時,

6.3和6.4適用于相應防護水平的動物生物安全實驗室。 本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。 2術語和定義 下列術語和定義適用于本標準: 

2.1 氣溶膠aerosols 懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001μm~100μm的固態或液態微小粒子形成 的相對穩定的分散體系。 2.2 事故accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。 

2.3 氣鎖airlock 具備機械送排風系統、整體消毒滅菌條件、化學噴淋(適用時)和壓力可監控的 氣密室,其門具有互鎖功能,不能同時處于開啟狀態。 

2.4 生物因子biologicalagents 微生物和生物活性物質。 

2.5 生物安全柜biologicalsafetycabinet,BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜,可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。 2.6 緩沖間bufferroom 設置在被污染概率不同的實驗室區域間的密閉室,需要時,設置機械通風系統, 其門具有互鎖功能,不能同時處于開啟狀態。 

2.7 定向氣流directionalairflow 特指從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。 2.8 危險hazard 可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況組合的根源或 狀態。 

2.9 危險識別hazardidentification 識別存在的危險并確定其特性的過程。 

2.10 高效空氣過濾器(HEPA過濾器)highefficiencyparticulateairfilter 通常以0.3μm微粒為測試物,在規定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾 器。 

2.11 事件incident 導致或可能導致事故的情況。 

2.12 實驗室laboratory 涉及生物因子操作的實驗室。 

2.13 實驗室生物安全laboratorybiosafety 實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平,可避免實驗室人員、來訪人員、 社區及環境受到不可接受的損害,符合相關法規、標準等對實驗室生物安全責任的要 求。

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